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Analytik/Biotechnologie

Die Abteilung Analytik / Biotechnologie beschäftigt sich sowohl mit der Charakterisierung makromolekularer Wirkstoffe, wie Proteine und Peptide, sowie mit klassischen niedermolekularen Wirkstoffen. Aufgrund der Größe der Proteine und Peptide und des komplexen Aufbaus dieser Wirkstoffe, stellt ihre Analytik besonders hohe Ansprüche an die instrumentelle Ausstattung, die Breite des Methodenportfolios und die Erfahrung des Analytikers. Deshalb arbeiten wir nicht nur mit

den weit verbreiteten Routinemethoden, sondern beschäftigen uns auch mit der Weiterentwicklung innovativer Techniken und Methoden. Beispielsweise setzen wir die IR-Spektroskopie zur Sekundärstrukturanalyse wässriger Proteinlösungen ein. Eine weitere Besonderheit stellt die Kombination der Kapillarelektrophorese mit einem Massenspektrometer (CE-MS) stellt eine sinnvolle Ergänzung der sich orthogonal verhaltenden LC-MS Kopplung dar.

Entwicklung und Validierung analytischer Methoden

Die Expertise bei der Entwicklung der analytischen Methoden wird stetig durch fundierte Weiterbildungsmaßnahmen aufgebaut. Nach der erfolgreichen Entwicklung und Optimierung einer analytischen Methode bieten wie zwei Formen der  Validierung an – falls diese für die frühen klinischen Phasen durchgeführt wird, als „early clinical phase“-Validierung, ansonsten nach den Anforderungen der ICH Q2. Wir bieten Validierungen sowohl für Biologics, als auch für klassische Wirkstoffe unter GMP-Bedingungen unter Einhaltung der pharmazeutischen Regularien an. Sämtliche Dokumentation wird analog unseres Qualitätsmanagementsystems erstellt und entsprechend archiviert.

Qualitätskontrolle

Im Rahmen der Qualitätskontrolle werden sowohl Rohstoffe, als auch Fertigarzneimittel entsprechend der gültigen Methodenanweisungen analysiert, sowie ein Analysezertifikat für die definierten Prüfpunkte erstellt.

   

Zu unseren Geräten des neuesten Standards zählen:          

  • Hochauflösendes qToF Massenspektrometer (MS) für die Analyse von Small Molecules bis hin zu intakten Proteinen
  • Nano-LC als MS Kopplung, z.B. für die Analyse kleinster Probenmengen aus Gelbanden
  • UHPLC (auch als HPLC-MS Kopplung)
  • Kapillarelektrophorese (CE) (auch als CE-MS Kopplung)
  • Thermische Analyse mittels DSC (Leistungs-kompensationsmethode), sowie Schmelzpunkt-bestimmung mit Schmelzpunktmessgerät
  • Fourier-Transform Infrarotspektroskopie (FT-IR) mit Messzellen für Feststoffe (ATR) und Flüssigkeiten (AquaSpec-Technologie, Bio-ATR
  • Karl-Fischer System mit Ofentechnologie
  • Lyophilisator zur Gefriertrocknung von Biologics sowie schonender Trocknung pharmazeutischer Rohstoffen
  • Platereader
  • UV-vis

Zusätzlich bieten folgenden Services an:

  • Charakterisierung von Lösungen mittels Polarimeter, Refraktometer, Osmometer
  • Partikelgrößenbestimmung (dynamische und statische Lichtstreuung) sowie der Bestimmung des Zetapotentials zur Vorhersage der Stabilität
  • Rheologische Charakterisierung von Cremes und Gelen (Oszillation und Rotation)
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  • Analytik
  • Biotechnologische Prozesse: Fermentation, Stammoptimierung, Downstream processing
  • Protein-Formulierung
  • Lyophilisation